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医薬品の品質保証

 久光製薬では、医薬品をGMPに従って科学的に確立した方法で生産しています。生産品目に最適化した製造方法をマニュアル化し、公的機関から品質システムの査察を受けています。また、厳しい法令や自主基準の遵守状況を監視する組織を構築し、厳しい品質管理体制のもと医薬品の品質を保証し、安全性の向上に努めています。

製造工程での品質管理

 GMPに基づいた品質管理体制を整え、医薬品製造の全工程において徹底した品質管理体制をとっています。
 原材料投入から中間製品を経て最終製品に至るすべてのプロセスで品質規格、作業手順を定めるとともに、製造方法や試験方法についてはその妥当性を厳格に検証し、厳しい管理のもとに生産を行っています。また、製造条件や確認事項は記録に残し、異常時の早期発見と、迅速に対応できる体制を整えています。これらの製造方法や条件は文書化し、適切に管理しています。
 品質評価は公的あるいは科学的に確立した方法で実施しており、原材料受入試験、中間製品試験、出荷前試験等を行うことで、製造が適正に行われたことを確認できるシステムを構築しています。さらに、市場に製品を出荷する前に、有効成分の分析や粘着力などの規格試験を行い、品質が保証されたもののみを出荷しています。
 また、国外輸出品については各国のレギュレーションに則った品質試験を実施し、グローバルな品質保証に努めています。

製造工程での品質管理

医薬品の安全管理

 医薬品の市販後に臨床試験では把握しきれなかった副作用が発現することや、品質に関するご指摘を受けることがあります。
 副作用に関する情報を把握した場合は、迅速に「安全性情報部」に報告され、分析・評価した上で適切な安全措置を取るとともに、必要に応じて厚生労働省に報告しています。品質に関する問い合わせに関しては、「品質保証部」で内容を評価し、現物確認や製造工程の調査を行い対処しています。
 迅速かつ的確に対応できる安全管理体制を整えることで、安心して医薬品を使用していただけるよう努めています。

サプライヤー監査

 国内外の原材料供給業者に対し、年間80社あまりの実地監査と書面による調査を行い、原材料の製造管理および品質管理が適切に行われていることを確認しています。監査項目は原薬および原材料の製造所・製剤製造所・試験施設等それぞれの業務の重要事項を中心に設定し、GMP等で規定された内容をチェックしています。また、品質に関する変更、苦情等が発生した場合は特別監査も実施しています。
 さらに、生産・業務委託先やサービス供給の業者に対しても同様の監査を行い、商品の品質と安定供給の確保に努めています。

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