サステナビリティ
社会
お客さまとのかかわり
独自技術による高品質な医薬品・サービスで、
社会に価値を提供します。
久光製薬グループは、研究開発、調達、生産、物流、営業/マーケティング/サービスといったバリューチェーンの連携を活かし、お客さまの健康寿命延伸に努めてまいります。私たちが目指すのは、独自の技術による高品質な医薬品・サービスをお客さまへお届けし、世界の人々のQOL向上に貢献することです。
社会へ提供する価値
久光製薬は創業以来「お客様第一主義」の基本方針を掲げ、「安定して薬剤が投与できる」「貼り心地が良い」貼付剤を中心に、お客さまのニーズに応える商品開発に取り組んできました。また、顧客や医療関係者の皆さまに商品の優位性を直接お伝えする「実宣活動」やバリューチェーンの連携を通じて、顧客ニーズを迅速に商品に反映させ、高齢化など社会環境の変化にも速やかに対応しています。今後も環境や社会に寄与する価値創造を継続しながら、日本で培った技術をグローバルに展開し、健康で豊かな生活に寄与する新たな価値を世界に提供していきます。
研究開発
研究開発本部では、長年培ってきたTDDSの基盤技術プラットフォームを軸に、皮膚からの吸収が困難な薬剤のTDDS化に取り組んでいます。血中薬物濃度の持続化によりもたらされる安定した効果と副作用の低減といったTDDS製剤のメリットを最大限に活かし、既存品や競合品と明確に差別化された医薬品の研究開発・改良を行っています。
また、世界市場に医薬品をいち早く投入していくため、国内の研究開発拠点と海外子会社（Noven社）との研究開発活動の一元化を図り、開発パイプラインの期間短縮に努めています。
- TDDS製剤の研究開発のノウハウの蓄積
- 世界NO.1ブランドの保有
- 高度な専門知識と経験を有する人材
- 全世界での「手当て」の文化の浸透による市場の拡大
- アンメットメディカルニーズへの対応
- 他社とのアライアンスによる展開
- 政府の医療費削減策による薬価引き下げ
- 後発品との競争激化による環境の変化
- 日本・海外の薬事規制の強化や変更
医薬品の開発
久光製薬グループは、世界中の人々の「健康・安全・快適な生活」 という根本的な願いに応えるため、TDDS製剤（貼付剤、 塗布剤等の外用剤）の研究開発に取り組んでおります。薬物をTDDS製剤にすることにより、「適切な薬物血中濃度を長時間にわたり維持することができる」、「小児や高齢者など嚥下困難な患者さんへの薬物投与が可能になる」、 「副作用が発現した場合にも剥がすまたは洗い流すことにより簡単に投与中断ができる」など診療科を問わず、幅広い医療ニーズに応えることができます。研究開発に当たっては、候補薬物の網羅的探索と積極的なアライアンスを推進することで、有用性の高いTDDS製剤の開発に努めています。さらに、高分子薬物やワクチンなどより幅広い薬物をTDDS化するためのマイクロニードルなど、新規基盤技術を駆使したTDDS製剤の開発によって、医療現場のニーズに合致した医薬品開発を行っています。
久光製薬TDDSの対象疾患の拡がり
マイクロニードル技術
HalDiscⓇ Technology
（剣山型マイクロニードル技術）
ワクチンなど注射剤として投与されている高分子薬物の投与を実現し、かつ、だれでも簡便に自己投与できる技術
SheetifyⓇ Technology
（シート型マイクロニードル技術）
久光製薬独自のシート状デバイスで、高用量の経皮投与を実現する技術
HalDisc beauteⓇ
（化粧用マイクロニードル技術）
経皮吸収技術と微小突起物基板を組み合わせた心地よい刺激感を生み出す化粧用ハイブリッド技術
医薬品の改良
医薬品の改良は、「お客さまからのご意見（ニーズ）」、「最新の製造技術」、「研究開発の成果」を主要な観点としてお客さまのQOL向上を目指し目的に合った製剤のサイズ、形状の選定および利用回数の低減などに継続的に取り組んできました。
これまでつくる側と使う側の視点が中心となっていましたが、久光製薬グループとしてESG推進、SDGｓに取り組む中で新たな視点も積極的に検討していくことが重要と考えています。今後も環境への影響を考慮し、CO₂排出量削減を目的とした ECO商品への改良に積極的に取り組んでいきます。また、研究開発・生産・営業からなる合同プロジェクトにて 「製品仕様の標準化」も環境負荷低減の対策の一つとして進めています。加えて、オープンイノベーションの観点から、サプライヤーとの協業を進め、幅広い技術情報を活用しています。
医薬品開発のおける倫理的対応について
倫理的・科学的な臨床試験の実施
臨床試験に参加される患者さんの人権や安全の確保を図るために、医薬品医療機器等法やGCP※1を遵守して治験実施計画書を作成するとともに、インフォームド・コンセントを患者さんからいただいています。
また、「社内治験審査委員会」を設置し、社外の医学専門委員を交えて試験の倫理的および科学的な妥当性を評価しています。
海外での臨床試験においてもICH-GCP※2を遵守するとともに、各国の規制要件やガイドラインに従って実施しています。
※1：GCP：Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準。
※2：ICH-GCP：日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において合意された、治験・臨床試験の遂行に関する国際的なGCPガイドライン。
動物福祉への倫理的配慮
久光製薬では、動物福祉の精神を徹底し、動物福祉へ配慮した適正な動物実験が実施されるよう「動物の愛護及び管理に関する法律」に準拠した「動物実験指針」を制定しています。
薬の有効性や安全性を確認する動物実験を行う場合、すべての実験を「動物実験委員会」で審査することを制度化しており、3Rの理念（Replacement：代替法の選択、Reduction：動物数の削減、Refinement：苦痛の軽減）のもと研究を進めています。動物実験の実施体制については、定期的な自己点検に加えて、第三者機関による審査を受け、動物実験実施施設認定を取得しています。今後もさらなる動物実験の適正化と動物福祉の維持・向上に努めていきます。
調達
調達部門では、原材料の品質および安定調達の確保、コスト削減、納期厳守（自然災害時対応）のみならず、サプライチェーンの改善やサプライヤーからの情報収集・社内共有を図っています。当社では商品の企画・研究段階から調達部門と関連部門が連携し原材料に関する議論を行い、安定供給体制の構築を図るとともにお客さまのニーズに速やかに応える商品開発を行っています。
また、グローバル戦略を踏まえ、サプライチェーン上の人権リスクやハラール対応など多くの国の人々が安心して商品を使用できる適切な原材料の選定を行っています。同様に環境面に関しても省資源や廃棄物削減、再生紙の利用率向上など環境に配慮した調達に取り組んでいます。
2021年12月には、サステナビリティ調達の重要性の高まりから、「サステナビリティ調達ガイドライン」として当社の調達基本方針である「サステナビリティ調達基本方針」およびサプライヤーの皆さまにご理解と遵守を求めます「サプライヤーのサステナビリティ調達基準」を制定いたしました。
- 長年の歴史により築かれたお取引先との強固な信頼関係
- 研究段階から安定供給に関する議論の実施
- 部門横断コミュニケーションによるお客さまニーズへの迅速な対応
- 原材料調達の透明性向上による競争力拡大
- 環境に配慮した原材料の安定調達
- 適切な対応によるレピュテーション向上
- 高い透明性による経営基盤の強化
- 原料および包材などの価格変動、為替の影響
- 原材料調達の外部リソースへの依存
- 気候変動影響による原材料調達不全
- サプライチェーンにおける環境変化および人権リスクの発生
パートナーシップ構築宣言
このたび、当社は内閣府や中小企業庁などが推進する「未来を拓くパートナーシップ構築推進会議」の趣旨に賛同し「パートナーシップ構築宣言」を2023年7月26日に公表いたしました。サプライチェーンの取引先や価値創造を図る事業者の皆さまとの連携・共存共栄を進めることで、新たなパートナーシップの構築を目指します。詳細は下記添付PDFをご確認ください。
生産
国内生産拠点は、GMP(※)に適合した鳥栖工場（佐賀県）および宇都宮工場（栃木県）の2工場での生産を基盤とし、委託メーカーとも連携して製品の安定供給体制を構築しています。
また、安定供給体制の構築とあわせて生産性向上にも取り組んでいます。品質向上を目的としたカイゼン活動を継続的に行うとともに、製造ラインの集約と再構築による生産体制の見直し、工程の改善、稼働率の向上など生産機能全体の効率化を進めています。
さらにIoT技術を活用した生産システムを導入したことにより、生産システムに蓄積されたビッグデータを活用したカイゼン活動を展開し、さらなる生産性の向上を目指しています。
当社は世界各国で医薬品を販売しており、多くを日本からの輸出により供給していますが、より安定した供給体制を構築するため、アメリカ、ブラジル、ベトナムおよびインドネシアに生産拠点を有しています。国内と海外の生産拠点が連携を図り、生産能力を拡大しながら製造の現地化を推進することで、グローバルな生産体制の整備を推進しています。
Good Manufacturing Practice（適正製造基準）
- 長い歴史により育まれたモノづくりの技術力
- 環境に配慮した商品設計
- お客さま視点での商品改良を実現する技術力
- 環境に配慮した生産活動の推進
- テクノロジーの活用による生産設備の高度化
- グローバル生産体制の構築
- 物流費、人件費、原材料費の高騰
- 大規模災害などによる生産設備への影響
- お客さまに影響を及ぼす製品事故の発生
- サプライチェーンにおける環境問題および人権問題の発生
物流
国内物流センターとして、東日本（埼玉県久喜市）と西日本（佐賀県鳥栖市）に拠点を設置し、医薬品を安定供給できる物流体制を整備しています。製造を委託した医薬品についても、この東西の物流センターを経由するサプライチェーンを構築しています。
各センターには管理薬剤師を配置して医薬品の品質管理に努めるとともに、出荷量の情報を工場と共有しています。これにより、多種多様な医薬品を適切に保管・管理し、お客さまへの安定供給を実現しています。また、これらの管理システムに携わる従業員に対して、手順書に則った教育を実施することで、人的ミスの削減に努め、安定した物流体制の構築に取り組んでいます。
なお、商品の多くをトラックで輸送していますが、輸送量の多い主要路線では環境負荷の少ない船舶輸送に転換する「モーダルシフト」を実施しています。今後も継続的なモーダルシフトの拡大や積載効率のアップ、共同配送などにより、輸送効率の向上に努めていきます。
- 東西２拠点の運用による安定的に供給できる物流体制
- 環境負荷の少ないモーダルシフト、共同配送への取り組みによる輸送効率向上
- 管理システムに関わる従業員の教育制度
- テクノロジーの活用による効率化・コスト削減
- 物流ネットワークによる迅速かつ、きめ細やかな対応
- 流通革命による既存ビジネスモデルの刷新
- 環境に配慮した取り組みによるレピュテーション向上
- 物流費、人件費の高騰
- 製品などの価格変動、過剰在庫
- 大規模災害などによるサプライチェーンへの影響
- 法規制の厳格化による問題の発生
- サプライチェーンにおける環境問題および人権問題の発生
営業／マーケティング／サービス
営業／マーケティング／サービスでは、医療関係者・患者さんに安心して医薬品をお使いいただけるよう、有効性・安全性などに関する情報を提供・収集し、医薬品の適正使用の推進に努めています。また、MRが収集した医療関係者からの要望などを関連部署と共有することで、商品のさらなる改善につなげるとともに、一般用医薬品事業では商品の優れた点を消費者に直接伝えるためにサンプリングを行う「実宣活動」なども推進しています。
医療現場の患者さんだけでなく、世界中の人々の健康の維持・増進に貢献しています。
- 実宣活動を通じた医療関係者への認知度、普及の高さ
- お客さまニーズから商品改良へのプロセスの早さ
- 使用プロセスや使用感にも拘った高品質な商品
- 世界中の人々の健康意識の高まり
- 生活スタイルの変容による疾患の増加
- 服薬アドヒアランスに対応した貼付剤ニーズの増加
- 医療費・薬価削減による収益への影響
- 後発品との競争激化による環境の変化
- Withコロナ時代の受診抑制および新商品普及の遅れ
品質保証
GMPに準拠し、科学的に確立された方法で生産することで品質を保証し、医薬品の信頼性と安全性を確保します。
品質保証に関わる業務は、「生産や品質に関する工程表の作成」から 「製品の検査・ 実験・評価」、「不具合の傾向分析」、「取引先の監査・指導」、「出荷後のお客さまへの対応」まで多岐にわたります。さらには、品質保証を確実にできるようにするための製剤の開発段階から生産段階への円滑な移行体制づくりや、OEM(※)商品の製造委託先である企業の生産体制の管理・監査などを含め、社内外における品質保証に関連することにまで幅広く対応しています。
厳しい法令や自主規則の遵守状況を監視するコンプライアンス推進組織を社内に設け、また、公的機関からも品質システムの査察を受けるなど、厳格な品質管理体制のもと、常に医薬品の品質と安全性の向上に努めています。
Original Equipment Manufacture（相手先ブランド名製造）
- 研究開発から製造・販売に至る一貫した品質保証体制
- GMPに準拠した科学的に確立した方法での高品質な医薬品の生産
- 国内外のサプライヤーに対する品質監査体制
- 部門を超えて迅速かつ的確に対応できる安全管理体制
- グローバル拠点への品質保証体制および安全管理体制の水平展開
- お客さまからの要望を反映した品質の改善
- 高い透明性による経営基盤の強化
- 適切な対応によるレピュテーション向上
- 国内外での法規制の厳格化や変化への対応
- お客さまに影響を及ぼす製品事故の発生
- サプライチェーンでの品質問題の発生
商品の信頼性保証の取り組み
医薬品は生命に関わる商品であることから、その信頼性を確保するために研究・開発段階ではGLP※1やGCP※2、製造段階ではGMP※3、販売後はGPSP※4やGVP※5など厳しい管理基準が設けられています。当社の信頼性保証本部は、商品開発の各段階における管理基準を中心に厳正に監査し、商品のライフサイクル全体をカバーする信頼性保証体制で最終的に商品の信頼性を確保しています。さらに当社のグローバル化に伴い、各国の最新の規制やガイドラインに対応するとともに、リスクアセスメントの範囲を拡大し、監査体制の強化を図っています。
※1 GLP：Good Laboratory Practice 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。
※2 GCP：Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準。
※3 GMP：Good Manufacturing Practice 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。
※4 GPSP：Good Post-marketing Study Practice医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準。
※5 GVP：Good Vigilance Practice 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準。
サプライヤー監査
国内外の原材料供給業者に対し、年間約70社の実地調査または書面による調査を行い、原材料の製造管理および品質管理が適切に行われていることを確認しています。監査項目は原薬および原材料の製造所・製剤製造所・試験施設等それぞれの業務の重要事項を中心に設定し、GMP等で規定された内容をチェックしています。また、品質に関する変更、苦情等が発生した場合は特別監査も実施しています。
さらに、生産・業務委託先やサービス供給の業者に対しても同様の監査を行い、商品の品質と安定供給の確保に努めています。
お客さまからのお問合せ
久光製薬は、商品に関するお問合せに応える窓口として、「お客様相談室」を設置しています。当社WEBサイトを経由したお問合せの他に、電話や手紙によるお客さま一人ひとりの声にも対応しています。
お問合せに対しては丁寧に且つ迅速、的確な対応に努めるとともに、お寄せいただいたご意見やご指摘は社内の関連部署と共有を図り、商品の改良や新商品の開発に最大限活かしています。
