企業情報

コンプライアンス

コンプライアンスの推進

コンプライアンスの徹底と倫理性を確保するため、企業としての基本姿勢を定めた「久光企業憲章」および遵守すべき行動規準として「コンプライアンス・プログラム」を制定しています。推進に当たり、コンプライアンス推進委員会および事務局としてコンプライアンス推進室を設置し、コンプライアンス担当の取締役を委員長として任命しています。
「コンプライアンス・プログラム」では法令を遵守し、高い倫理観を持って行動するとともに、贈収賄や利益供与、利益相反行為などあらゆる不正・腐敗行為の禁止を明言しています。コンプライアンスの実践に際しては、「久光企業憲章」および「コンプライアンス・プログラム」をハンドブックとして全役員・従業員に配布して各職場で読みあわせを実施しているほか、全管理者への教育研修を毎年継続して行っています。また、内部監査室が客観的な立場から実践状況を調査しています。

透明性のある事業活動

日本製薬工業協会が2013年に策定した「製薬協コード・オブ・プラクティス」の趣旨に従い、法令遵守はもとより、より高い倫理観を持って行動するため「久光製薬コード・オブ・プラクティス」（久光コード）を制定しました。これは、プロモーション活動のみならず、当社と研究者、医療関係者、医療機関、患者団体、卸売業者等との交流において遵守すべき自主規範で、高い倫理性と透明性をもって企業活動を遂行することを求めています。
さらに、医療用医薬品のプロモーションを実施する際に遵守すべき自主基準として「医療用医薬品プロモーションコード」を定め、すべての役員・従業員がこの基準を遵守し、適切なプロモーションを行うこととしています。国外における活動でも、久光コードを尊重するとともに、当該国の関係法規に加え、当該国に製薬団体のコードがある場合にはそのコードを、かかるコードがない場合にはIFPMA（国際製薬団体連合会）のコード・オブ・プラクティスを遵守しています。
また、当社と医療機関等や患者団体との関係においては、高い倫理観を持って透明性のある関係を構築しています。当社の活動がライフサイエンスの発展に寄与し、高い倫理性を担保している上で行われていることを広く理解していただくため、日本製薬工業協会が策定したガイドラインに基づき「企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針」および「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」を定め、当社が行った資金提供等については、当社WEBサイトを通じて毎年公開しています。

【参考】
企業活動と医療機関等の関係
企業活動と患者団体との関係

内部通報制度と通報者の保護

久光製薬は、内部通報の受理窓口として、コンプライアンス推進室に「久光ほっとライン」を設け、通報や相談、提言、質問などの受理に当たっています。内部通報の受付窓口担当は、公益通報者保護法に基づく基本ルールを守り、通報者を保護します。通報内容については厳正に調査して、結果を通報者に回答し、問題に対処しています。

贈収賄・腐敗行為防止に関する規定

贈収賄・腐敗行為の防止を含む企業倫理に基づく企業活動の健全性は、久光製薬の企業理念実現の基盤となるものです。
久光製薬は、贈収賄・腐敗行為防止に対する取り組みの強化を目的として、コンプライアンス・プログラムの中に贈収賄・腐敗行為防止に関する規定を定めています。このような取り組みは、当社グループだけで完結できるものではなく、当社グループの事業に関係するすべてのパートナーの皆さまのご協力が必要と考えています。

知的財産の保護

久光製薬は、知的財産権を経営戦略の一つの大きな柱として位置づけ、商品開発、製造技術、品質管理およびマーケティング活動に至る成果を当社のブランドとして保護し育てるため、特許・意匠・商標などの知的財産を権利として得ることにより、創薬・育薬された当社医薬品等の安定した供給を実現しています。
具体的には、商品の開発・改良の早期段階から研究開発部門と知的財産部門が積極的に協力し、発明・創作から生まれた成果を戦略的に特許出願することにより、市場における事業の優位性を確保し、さらには、商品のブランドの保護強化のため、意匠や商標を登録出願し、これら知的財産を多面的に権利化するよう努めています。
また、企業や商品の情報を的確に伝達するためには、音や動きなどの「新しいタイプの商標」の価値や重要性にもいち早く着目し、日本を含む世界各国でこれらを積極的に登録出願するなどの先進的な取り組みも行っています。このように、当社では、知的財産の権利化を推進することで当社ブランドの信用の維持向上に努めています。

商品の信頼性保証の取り組み

医薬品は、生命に関わる商品であることから、その信頼性を確保するために研究・開発、製造、販売、使用の各段階で数多くの管理基準の遵守が義務付けられています。研究・開発段階ではGLPやGCP、製造段階ではGMP、販売後はGQPやGVPなど厳しい管理基準が設けられています。
当社の信頼性保証部は、商品開発の各段階における管理基準を中心に厳正に監査し、商品のライフサイクル全体をカバーする信頼性保証体制で最終的に商品の信頼性を確保しています。さらに、当社のグローバル化に伴い、各国の最新の規制やガイドラインに対応するとともに、リスクアセスメントの範囲を拡大し、監査体制の強化を図っています。

倫理的・科学的な臨床試験の実施

臨床試験に参加される患者さんの人権や安全の確保を図るために、医薬品医療機器等法やGCP※を遵守して治験実施計画書を作成するとともに、インフォームド・コンセントを患者さんからいただいています。
また、「社内治験審査委員会」を設置し、社外の医学専門委員を交えて試験の倫理的および科学的な妥当性を評価しています。
海外での臨床試験においてもICH※-GCPを遵守するとともに、各国の規制要件やガイドラインに従って実施しています。
GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）：医薬品の臨床試験を適切に実施するための基準
ICH（医薬品規制調和国際会議）：医薬品の承認審査基準に関する調和を図るためのガイドラインを作成する国際会議

動物福祉への倫理的配慮

久光製薬では、動物福祉の精神を徹底し、動物福祉へ配慮した適正な動物実験が実施されるよう「動物の愛護及び管理に関する法律」に準拠した「動物実験指針」を制定しています。
薬の有効性や安全性を確認する動物実験を行う場合、すべての実験を「動物実験委員会」で審査することを制度化しており、3Rの理念（Replacement：代替法の選択、Reduction：動物数の削減、Refinement：苦痛の軽減）のもと研究を進めています。動物実験の実施体制については、定期的な自己点検に加えて、第三者機関による審査を受け、動物実験実施施設認定を取得しています。今後もさらなる動物実験の適正化と動物福祉の維持・向上に努めていきます。